Mi a kemény zselatin kapszula összetétele?

A kemény zselatin -kapszulák a dózis széles körben alkalmazott formája a gyógyszerészeti, táplálék- és élelmiszeriparban. A kemény zselatin kapszula vezető szállítójaként gyakran kérdeznek e kapszulák összetételéről. Ebben a blogbejegyzésben belemerülök a különféle összetevőkbe, amelyek a kemény zselatin kapszulákat, azok funkcióit és ezeknek az összetevőknek a jelentőségét képezik a gyártási folyamatban.

Zselatin: az alapkomponens

A kemény zselatin kapszulák elsődleges összetevője, amint a neve is sugallja, a zselatin. A zselatin egy olyan fehérje, amelyet a kollagén részleges hidrolízisével nyernek, amely az állatok bőrében, csontokban és kötőszövetében található. Ez egy természetes polimer, amelyet évszázadok óta használnak különféle alkalmazásokban, beleértve az ételeket, a fényképeket és a gyógyszereket.

A kemény zselatin-kapszulák előállításához két fő típusú zselatin használható: A típusú és B típusú A gelatin savval kezelt kollagénből származik, jellemzően a sertés (sertés) bőrből. Izoelektromos pontja 7 és 9 között van, ami azt jelenti, hogy alacsony pH -értéke van. A B típusú zselatint viszont lúgos kezelt kollagénből nyerik, általában szarvasmarha (tehén) elrejtéséből. Izoelektromos pontja 4,7 és 5,2 között van, negatív töltést adva semleges pH -n.

A zselatintípus megválasztása számos tényezőtől függ, ideértve a kapszula tervezett használatát, a kitöltési anyaggal való kompatibilitást és a szabályozási követelményeket. Például néhány vallási és kulturális hagyományban tilos a sertésből származó zselatin használata. Ilyen esetekben szarvasmarhafélék -zselatin vagy más alternatívák, példáulHalal tanúsított üres zselatin kapszula héj, használható.

Lágyítószerek

Annak érdekében, hogy a kemény zselatin -kapszulák rugalmasak legyenek, és megakadályozzák őket, hogy törékenysé váljanak, lágyítókat adnak a zselatin -oldathoz a gyártási folyamat során. A lágyítók olyan anyagok, amelyek csökkentik a polimer láncok közötti intermolekuláris erőket, lehetővé téve számukra, hogy könnyebben csúszhassanak egymás mellett. Ez egy rugalmasabb és rugalmas anyagot eredményez.

A kemény zselatin kapszulákban a leggyakrabban használt lágyítószer a glicerin. A glicerin tiszta, szagtalan és édes ízű folyadék, amely vízben oldódik. Magas forráspontja és alacsony volatilitása van, így alkalmassá teszi a kapszulák gyártási folyamatában való felhasználást. Egyéb felhasználható lágyítók közé tartozik a szorbit, a propilén -glikol és a polietilén -glikol.

A zselatin -oldathoz hozzáadott lágyító mennyisége a kapszulák kívánt tulajdonságaitól függ, mint például a rugalmasság, a keménység és a nedvességállóság. Általában a lágyítószertartalom a teljes zselatin súlyának 15–30% -át.

Víz

A víz alapvető eleme a kemény zselatin kapszulák előállításának. A zselatin és a lágyító feloldására használják, és homogén oldatot képeznek, amely felhasználható a kapszula formáinak bevonására. A gyártási folyamat során a zselatin -oldatban lévő víztartalmat gondosan ellenőrzik, hogy biztosítsák a kapszulák megfelelő képződését és szárítását.

A kapszulák kialakulása után szárítják őket, hogy a víztartalmat olyan szintre csökkentsék, amely alkalmas tárolásra és felhasználásra. A kemény zselatin kapszulák végső víztartalma általában 12% és 16% között mozog. Ha a víztartalom túl magas, a kapszulák ragacsossá válhatnak és hajlamosak lehetnek a mikrobiális növekedésre. Másrészt, ha a víztartalom túl alacsony, a kapszulák törékenyek és nehéz kezelni.

Homokozók

Az opaciferek olyan anyagok, amelyeket hozzáadnak a kemény zselatin kapszulákhoz, hogy átlátszatlanok vagy áttetszők legyenek. Ezeket a fényérzékeny töltőanyagok védelmére használják a degradációtól és a kapszulák megjelenésének javítására.

A kemény zselatin -kapszulákban a leggyakrabban használt opacifier a titán -dioxid. A titán -dioxid egy fehér, szagtalan por, amely vízben oldhatatlan. Magas törésmutatója van, ami azt jelenti, hogy hatékonyan szétszórhatja a fényt, így a kapszulák átlátszatlannak tűnnek. Egyéb felhasználható operaciók közé tartozik a kalcium -karbonát, a talkum és a kaolin.

A zselatin -oldathoz hozzáadott opcifier mennyisége az átlátszatlanságtól és a kitöltési anyag típusától függ. Általában az operafier -tartalom a teljes zselatin súlyának 0,1% és 2% -a.

Színezékek

A színezékeket arra használják, hogy a kemény zselatin -kapszulák meghatározott színt vagy megjelenést kapjanak. A gyártási folyamat során hozzáadják azokat a zselatin -oldathoz, hogy javítsák a kapszulák vizuális vonzerejét és könnyen megkülönböztethetővé váljanak egymástól.

A kemény zselatin -kapszulákban két fő típusú színezéket használnak: természetes és szintetikus. A természetes színezékeket növényekből, állatokból vagy ásványi anyagokból származtatják, és általában biztonságosnak és nem mérgezőnek tekintik. A természetes színezékek példái a karamell, a cékla kivonat és a klorofill. A szintetikus színezékeket viszont kémiailag szintetizálják, és gyakran stabilabbak és következetesebbek, mint a természetes színezékek. A szintetikus színezékek példái közé tartozik az FD & C festékek és a D&C tavak.

A színezőanyag megválasztása számos tényezőtől függ, ideértve a kapszula tervezett használatát, a kompatibilitást a kitöltési anyaggal és a szabályozási követelményektől. Például egyes országokban bizonyos szintetikus színezékek használata korlátozható vagy tiltható lehet.

Egyéb adalékanyagok

A fenti komponensek mellett más adalékanyagok is hozzáadhatók a kemény zselatin -kapszulákhoz, hogy javítsák azok teljesítményét vagy funkcionalitását. Ezek az adalékanyagok magukban foglalják:

• Tartósítószerek: A tartósítószereket a mikroorganizmusok növekedésének megakadályozására használják a kapszulákban és az eltarthatóságuk meghosszabbításához. A kemény zselatin kapszulákban használt általános tartósítószerek közé tartozik a parabének, a szorbinsav és a benzoesav.
• Kenőanyagok: Kenőanyagokat adnak a kapszula formákhoz, hogy megakadályozzák a kapszulák ragaszkodását a gyártási folyamat során. Segítenek a kapszulák kiadásának javításában is az öntőformákból, és csökkentik a kapszulák és a töltőberendezések közötti súrlódást. A kemény zselatin kapszulákban használt általános kenőanyagok közé tartozik a magnézium -sztearát, a kalcium -sztearát és a talkum.
• Gátló ügynökök: A csatlakoztatásgátló szereket annak megakadályozására használják, hogy a kapszulák a tárolás és a kezelés során összeálljanak. Ezeket a kapszulák felületéhez adják, hogy csökkentsék a felszíni súrlódást, és akadályt teremtsenek a kapszulák között. A kemény zselatin-kapszulákban használt általános ragasztószerek közé tartozik a szilícium-dioxid és a magnézium-karbonát.

Gyártási folyamat

A kemény zselatin -kapszulák gyártási folyamata több lépést foglal magában, beleértve a zselatin előkészítését, a kapszula öntését, a szárítást, a vágást és az ellenőrzést. Itt található a folyamat rövid áttekintése:

1. Zselatin előkészítés: A zselatint először vízben oldják meg egy adott hőmérsékleten és pH -n. A lágyítókat, az opacifikátorokat, a színezékeket és más adalékanyagokat ezután hozzáadják a zselatin oldathoz, és alaposan összekeverik.
2. Kapszula öntés: A zselatin oldatot ezután a kapszulák alakú forgó formák sorozatába öntik. Az öntőformákat a zselatin oldatba merítik, és a felesleges oldatot leeresztik. A kapszulákat ezután úgy alakítják ki, hogy a zselatin lehűljön és megszilárduljon az öntőformákon.
3. Szárítás: A kapszulákat eltávolítják az öntőformákból, és egy szárítókamrába helyezik, hogy a víztartalmat a kívánt szintre csökkentsék. A szárítási folyamat több órát vagy napot is igénybe vehet, a kapszulák méretétől és vastagságától függően.
4. Trimmelés: Szárítás után a kapszulákat megvágják, hogy eltávolítsák a felesleges zselatint, és biztosítsák az egységes hosszúságot és átmérőjét.
5. Ellenőrzés: A kapszulákat ezután hibák, például repedések, lyukak vagy hiányos töltelék ellenőrzése céljából ellenőrzik. A hibás kapszulákat eltávolítják a gyártósorból.

Következtetés

A kemény zselatin -kapszulák sokoldalú és széles körben alkalmazott adagolás formája, amely számos előnyt kínál, ideértve az adagolást, a pontos adagolást és a töltőanyag védelmét. A kemény zselatin -kapszulák összetételét gondosan megfogalmazzák, hogy biztosítsák azok minőségét, teljesítményét és biztonságát. A különféle alkatrészek és funkcióik megértésével a gyártók kiváló minőségű kapszulákat állíthatnak elő, amelyek megfelelnek ügyfeleik igényeinek.

Ha érdekli, hogy kiváló minőségű kemény zselatin kapszulákat vásároljon gyógyszerészeti, táplálkozási vagy élelmiszer-termékek számára, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot további információkért és megvitathatja az Ön konkrét igényeit. Elkötelezettek vagyunk azért, hogy ügyfeleink számára a legjobb termékeket és szolgáltatásokat biztosítsuk versenyképes áron.

Referenciák

• Banker, GS, és Anderson, NG (szerk.). (2012). Gyógyszerészeti adagolási formák: Tabletták. INFORMA EGÉSZSÉGÍTÉS.
• Rowe, RC, Sheskey, PJ, és Quinn, ME (szerk.). (2018). A gyógyszerészeti segédanyagok kézikönyve. Gyógyszerészeti sajtó.
• Shah, NH és Amidon, GL (szerk.). (2017). Orális gyógyszer abszorpció: előrejelzés és értékelés. Springer.