A kapszulák évszázados történetében a zselatin mindig is megőrizte pozícióját a fő kapszulaanyagként, köszönhetően a források széles skálájának, stabil fizikai és kémiai tulajdonságainak, valamint kiváló feldolgozási teljesítményének. A kapszulák iránti preferencia növekedésével az üreges kapszulákat egyre szélesebb körben használják az élelmiszerek, a gyógyszerek és az egészségügyi termékek területén.
A kergemarhakór és a ragadós száj- és körömfájás előfordulása és terjedése azonban aggodalmakat váltott ki az állati eredetű termékekkel kapcsolatban. A zselatin leggyakrabban használt alapanyagai a szarvasmarha- és sertéscsontok és -bőrök, kockázatai fokozatosan felkeltették az emberek figyelmét. Az üres kapszula alapanyagok biztonsági kockázatának csökkentése érdekében az ipar szakértői folytatják a megfelelő növényi eredetű kapszulaanyagok kutatását és fejlesztését.
Ezen túlmenően, ahogy a kapszulák sokfélesége növekszik, tartalmuk változatossága fokozatosan ráébreszti az embereket arra, hogy az üreges zselatin kapszulák kompatibilitási problémái vannak bizonyos speciális tulajdonságokkal rendelkező tartalommal. Például az aldehidcsoportokat tartalmazó vagy bizonyos körülmények között aldehidcsoportokká reagáló tartalom a zselatin térhálósodásához vezethet; erősen redukáló tartalom Maillard-reakción (Mailard-reakció) mehet keresztül zselatinnal. Reakció); az erős higroszkópos tartalom miatt a zselatin kapszula héja vízveszteséget okoz, és elveszíti eredeti szívósságát. Az üreges zselatin kapszulák fent említett stabilitási problémái nagyobb figyelmet fordítottak új kapszulaanyagok kifejlesztésére.
Mely növényi eredetű anyagok alkalmasak üreges keménykapszulák gyártására? Sok próbálkozás történt. A 200810061238.X számú kínai szabadalmi bejelentés nátrium-cellulóz-szulfát fő kapszulaanyagként történő alkalmazására vonatkozik; 200510013285.3 keményítőnek vagy keményítőkészítménynek a kapszula fő anyagaként történő felhasználására irányuló kérelem; A Wang GM[1] kitozán kapszula nyersanyag gyártásáról számolt be Üreges kapszulák; Zhang Xiaoju és munkatársai [2] arról számoltak be, hogy a konjac-szójabab fehérje a fő kapszulaanyag. Természetesen a legtöbbet tanulmányozott cellulóz anyagok. Közülük hidroxi-propil-metil-cellulózból (HPMC) készült üreges kapszulákat tömegesen gyártottak.
A HPMC-t széles körben használják az élelmiszeriparban és az orvostudományban, és gyakran használt gyógyszerészeti segédanyag, amelyet különböző országok gyógyszerkönyvei tartalmaznak; Az FDA és az Európai Unió jóváhagyta a HPMC-t közvetlen vagy közvetett élelmiszer-adalékanyagként; A GRAS biztonságos anyagként van nyilvántartva, GRN 000213; szerepel a JECFA adatbázisban, INS No.464, nem korlátozza a HPMC maximális napi adagját; 1997-ben a Kínai Egészségügyi Minisztérium jóváhagyta élelmiszer-adalékanyagként és sűrítőanyagként (20. sz.), amely mindenféle élelmiszerhez alkalmas, a gyártási igényeknek megfelelően [2-9] hozzáadásával. A zselatintól eltérő tulajdonságok miatt a HPMC üres kapszulák felírása bonyolultabb, és néhány zselésítőszert kell hozzáadni, mint például akác, karragenán (hínárgumi), keményítő stb.
A HPMC üreges kapszula természetes koncepciójú termék. Anyagát és gyártási folyamatát a judaizmus, az iszlám és a vegetáriánus egyesületek elismerik. Ki tudja elégíteni a különféle vallású és étkezési szokásokkal rendelkező emberek igényeit, és nagy az elfogadottsága. Ezenkívül a HPMC üreges kapszulák a következő egyedi tulajdonságokkal is rendelkeznek:
1. Alacsony víztartalom - körülbelül 60 százalékkal alacsonyabb, mint az üreges zselatin kapszuláké
Az üreges zselatin kapszulák víztartalma általában 12,5% -17,5% [10]. Az üres kapszulák előállítása, szállítása, használata és tárolása során a környezet hőmérsékletét és páratartalmát megfelelő tartományon belül kell szabályozni. A megfelelő hőmérséklet 15-25 fok és a relatív páratartalom 35 százalék -65 százalék, így a termék teljesítménye hosszú ideig megőrizhető. A HPMC-fólia víztartalma nagyon alacsony, általában 4 százalék -5 százalék, ami körülbelül 60 százalékkal alacsonyabb, mint az üreges zselatin kapszuláké. A tartós tárolás során a környezettel való vízcsere növeli a HPMC üres kapszulák víztartalmát a meghatározott csomagolásban, de 5 éven belül nem haladja meg a 9 százalékot.
Az alacsony víztartalom miatt a HPMC üres kapszulák alkalmassá teszik a higroszkópos vagy nedvességre érzékeny tartalommal való feltöltésre, hogy meghosszabbítsák a termékek eltarthatóságát.
A DSM Nutritionals 2005-ös tanulmányában összehasonlították a HPMC üres kapszulák és a zselatin üres kapszulák hatását a probiotikumok (L-10 Lactobacillus acidophilus) stabilitására. A probiotikumok az élő mikroorganizmusok egy fajtája. Megfelelő mennyiségű probiotikum szájon át történő beadása javíthatja a gazdaszervezet bélmikrobáinak egyensúlyát, és bélbetegségek kezelésére használható. Általában úgy tartják, hogy csak az élő baktériumok képesek probiotikus funkciókat előállítani. A probiotikumok azonban nagyon érzékenyek a nedvességre, és a túl sok nedvesség az élő baktériumok elpusztulásához vezethet. A DSM L-10-t és segédanyagokat HPMC kapszulákba és üreges zselatin kapszulákba töltött különböző páratartalom mellett, és megvizsgálta a stabilitását. Az eredmények azt mutatták, hogy a zselatin üreges kapszulákkal összehasonlítva a HPMC üreges kapszulák jobban meg tudják tartani az életképes baktériumok számát a termékben, és meghosszabbítják a probiotikus termékek érvényességi idejét.
2. Nagy szívósság, nincs ridegség
A zselatinfóliák meghatározott nedvességtartalommal rendelkeznek, amely alatt a zselatinfilm láthatóan törékennyé válik. A közönséges, adalékanyagok nélküli üres zselatin kapszulák 10 százalékos nedvességtartalom mellett 10 százaléknál nagyobb a ridegség kockázata; ha a nedvességtartalom tovább csökken 5 százalékra, 100 százalékos ridegség lesz. Ehhez képest a HPMC üreges kapszulák szívóssága sokkal jobb, és alacsony páratartalom mellett is jó teljesítményt nyújt. Természetesen a különböző előírású HPMC üreges kapszulák törékenysége meglehetősen eltérő lesz alacsony páratartalom mellett.
3. Erős kémiai stabilitás
A zselatin kapszulák térhálósítási reakciója nehéz probléma, amellyel a kapszulakészítményeknél találkozhatunk. Mivel a tartalom aldehidcsoportja reakcióba lép a zselatinban lévő aminosav aminocsoportjával, hálós szerkezetet hozva létre, a kapszulahéj in vitro oldódási körülmények között nehezen oldódik, ami befolyásolja a hatóanyag felszabadulását. A hipromellóz cellulózszármazék, kémiailag inert, és kiválóan kompatibilis a legtöbb anyaggal, így a HPMC üres kapszulákban nincs kockázata a keresztkötési reakcióknak, és nagy a kémiai stabilitásuk.
4. Jó bevonatteljesítmény
A bélben oldódó bevonatú kapszulákat olyan gyógyszerekhez használják, amelyek gyomorsav által könnyen károsodnak, irritálják a gyomornyálkahártyát, vagy célzott gyógyszeradagolást igényelnek. A nemzetközileg elfogadott, bélben oldódó bevonatú kapszula eljárás a bélben oldódó bevonattal ellátott pelletek és kapszulák teljes bevonása. A HPMC üres kapszulák egyedülálló előnyöket mutatnak a kapszulák általános bevonatában.
Tanulmányok kimutatták, hogy a HPMC üreges kapszulák érdes felülete miatt az affinitás a legtöbb bélben oldódó bevonóanyaggal lényegesen nagyobb, mint a zselatiné, és a bevonóanyag tapadásának sebessége és egyenletessége lényegesen jobb, mint a zselatiné, különösen a csomóponti bevonat. a test sapkájának. A megbízhatóság jelentősen javult. Az in vitro kioldódási teszt azt mutatta, hogy a HPMC kapszulák gyomorban alacsonyabb permeabilitással és jó felszabadulást mutattak a bélrendszerben a HPMC kapszulák bevonása után.
A HPMC üreges kapszulák tulajdonságai folyamatosan bővítik alkalmazási területeit. A teljesen természetes termékektől a nedvességre érzékeny vagy higroszkópos tartalomig, a szárazpor-inhalátorok, valamint a bélben oldódó bevonatok egyedülálló alkalmazási területei.
